NewGene Antigen Test, Corona Virus, SARS-CoV-2, 25 Stück

• Nasopharyngealer, oropharyngealer Abstrich
• EU Device identification number: 1501
• BfArM gelistet (Dokumentnr.: AT331/21)
• Dieser NewGene Antigen Test, Corona Virus, ist auch einsetzbar bei SARS-CoV-2 Mutationen wie bspw. A.23.1, AT.1, B.1.1.529 (Omikron Variante), B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), B.1.427 (Epsilon), B.1.429 (Epsilon), B.1.525 (Eta), B.1.526 (Iota), B.1.526.1, B.1.526.2, B.1.616, B.1.617.1 (Kappa), B.1.617.2 (Delta Variante), B.1.617.3, B.1.621 (Mu), C.36, C.37 (Lambda), P.1 (Gamma), P.2 (Zeta), P.3 (Theta)
• Hohe Genauigkeit (98,3%), Sensitivität (98,0%) und Spezifität (99,1%) (gesamt)
• Qualitatives Ergebnis in 15 Minuten
• Komplettes Zubehör inklusive
• Einfache und schnelle Durchführung
• Lagerung bei 4 – 30°C (39 – 86°F)
• Lange Haltbarkeit bis zu 24 Monaten
• CE Zertifiziert
• Geringe Nachweisgrenze: 0,05 ng / ml SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinlösung. Die LoD (Grenze des Nachweises) des COVID-19 Antigen Detection Kit beträgt 71,6 TCID₅₀/ml mit 95 % Konfidenzintervallen von 59,3 TCID₅₀/ml bis 95,4 TCID₅₀/ml.
• Betrieblich gefördert, Erstattungsfähig
• In der EU Common RAT Liste

Produktinfo des NewGene Antigen Test, Corona Virus

Dieser NewGene Antigen Test, Corona Virus, kann den Corona Virus in nasopharyngealen und oropharyngealen Proben qualitativ nachweisen und die entsprechende Diagnose unterstützen.

Abstrichproben

1. Neigen Sie den Kopf des Patienten etwa 70 ° leicht nach hinten.
2. Führen Sie den Probenabstrich vorsichtig in ein Nasenloch gerade nach hinten (nicht nach oben) entlang des Bodens des Nasengangs ein, bis Sie die hintere Wand des Nasopharynx erreichen – im Allgemeinen die Hälfte des Abstands vom Nasenwinkel zur Vorderseite des Ohrs (ungefähr 4 bis 6 cm oder 1,6 – 2,5 Zoll). Hinweis: Tupfer nicht gewaltsam einführen. Wenn ein Hindernis auftritt, versuchen Sie es mit dem anderen Nasenloch.
3. Reiben und rollen Sie den Tupfer vorsichtig 5 Mal.
4. Ziehen Sie den Tupfer langsam heraus, während Sie ihn drehen.
5. Ziehen Sie die Aluminiumfoliendichtung von einem Probenentnahmeröhrchen ab.
6. Legen Sie den Tupfer in das Probenentnahmeröhrchen. Verwenden Sie den Tupfer, um die Lösung mindestens 5 Mal umzurühren.
7. Drücken Sie das Probenentnahmeröhrchen zusammen und bewegen Sie den Tupfer mindestens dreimal auf und ab, um die Probenlösung aus dem Tupfer zu entfernen. Entsorgen Sie den Tupfer ordnungsgemäß.
8. Setzen Sie die Röhrchenkappe fest auf das Probenentnahmeröhrchen. Stellen Sie das Röhrchen 1 Minute lang still, um virale Antigene freizusetzen.

Dieser NewGene Antigen Test, Corona Virus, ist ein immunochromatographischer Membrantest, bei dem hochempfindliche monoklonale Antikörper zum Nachweis von Nucleocapsidprotein aus SARS-CoV-2 verwendet werden. Der Teststreifen besteht aus den folgenden Teilen: Probenkissen, Reagenzkissen, Reaktionsmembran und Absorptionskissen. Das Reagenzienkissen enthält das mit dem monoklonalen Antikörper gegen das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2 konjugierte kolloidale Gold; Die Reaktionsmembran enthält die Sekundärantikörper für das Nucleocapsidprotein von SARS-CoV-2. Der gesamte Streifen ist in einem Kunststoffgerät befestigt. Wenn die Probe in die Probenvertiefung gegeben wird, werden die im Reagenzienkissen absorbierten Konjugate gelöst und wandern zusammen mit der Probe. Wenn SARS-CoV-2-Antigen in der Probe vorhanden ist, wird der Komplex des Anti-SARS-CoV-2-Konjugats und des Virus von den spezifischen monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen, die auf die Testlinienregion (T) aufgetragen sind. Das Fehlen der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Um als prozedurale Kontrolle zu dienen, erscheint immer eine rote Linie im Kontrolllinienbereich (C), die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und ein Membran-Dochtwirkungseffekt aufgetreten ist.

Dieser NewGene Antigen Test, Corona Virus, kann unter anderem in öffentlichen Institutionen, klinischen Laboratorien, Krankenhäusern, niedergelassenen Substitutionspraxen und in Unternehmen zum Einsatz kommen.

Dieser Test sollte unter genauer Beobachtung durchgeführt werden und ist nur für den professionellen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist nur Anwendbar für Diagnoseunterstützung von Virusinfektionen. Bei der klinischen Schlussdiagnose sollten auch Symptome, andere Untersuchungsergebnisse usw. berücksichtigt werden.

Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz.

Ergebnis
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
HINWEIS: Das Ergebnis sollte nach Ablauf von 30 Minuten nicht mehr interpretiert werden.

Box Packungsinhalt:

• 25 Testkassetten
• 25 Probenentnahmeröhrchen inkl. Pufferlösung
• 25 Probenentnahmeröhrchenkappe
• 25 sterile Probenabstrichtupfer
• 1 Gebrauchsanweisung

Probematerial
nasopharyngealen und oropharyngealen

Nachweisgrenze (LoD)
Die LoD dieses Produkts beträgt etwa 0,05 ng / ml SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Proteinlösung.

Empfindlichkeit, Spezifität und Gesamtgenauigkeit
Die Produktleistung wurde mit klinischen Proben bewertet, wobei ein kommerzielles RT-PCR-Kit als Goldstandard verwendet wurde.

Ausführung: Kassette

Kreuzreaktionen
Der NewGene Antigen Test, Corona Virus, wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Positivproben wiesen in der Studie keine Kreuzreaktion auf.

Interferenztest
Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum eingeführt werden, wurden mit dem NewGene Antigen Test, Corona Virus, getestet. Es wurde keine Beeinflussung der Testleistung festgestellt.