Corona Virus neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb), 10 Stück
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Corona Virus neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb), 10 Stück

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Beschreibung

Um zu bewerten, ob schützende neutralisierende Antikörper (Neutralizing Antibody) im Körper nach einer Impfung gebildet worden sind.

Gelistet in der DIMDI Datenbank (§ 5 Medizinproduktegesetz (MPG) : 00098993

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose des Vorhandenseins von SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern.

Weitere Fragen und Antworten

Pharmazienummer

5135265

Probematerial

Vollblut, Serum oder Plasma

Packungsinhalt

  • 10 Testkassetten
  • 10 Alkoholtupfer
  • 10 Lanzetten
  • 10 Mikropipetten 10 μl
  • 1 Puffer (0,02% NaN3 + 0,025% Kanamycin Sulfat)
  • 1 Gebrauchsanweisung

Aufbau

Die Testkassette enthält auf das spezifische Spike-Protein-Antigen konjugierte Kolloid-Goldpartikel und auf der Membran aufgebrachtes Fängerreagenz für die neutralisierenden Antikörper.

Leistungsmerkmale

Zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) wurden Mikroneutralisationstests (MNA) und SARS-CoV-2 Neutralisierende Antikörper Elisa Tests verwendet.

Klinische Leistung

Teil 1

Klinische Leistung unter Verwendung des MNA50-Titers als Vergleichsmethode mit Proben von rekonvaleszenten Patienten oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 48 Proben von rekonvaleszenten Patienten oder gesunden, ungeimpften Personen (30 MNA50-positiv und 18 MNA50-negativ) retrospektiv gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (93,9 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (90,5 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (84,7 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensintervall

Teil 2

Klinische Leistung unter Verwendung des MNA50-Titers als Vergleichsmethode mit Proben von geimpften Personen oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 47 Proben von geimpften Personen oder gesunden, ungeimpften Personen (29 MNA50-positiv und 18 MNA50-negativ) gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (93,4 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (89,1 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (84,7 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensintervall

Teil 3

Klinische Leistung unter Verwendung eines Elisa Tests als Vergleichsmethode mit Proben von geimpften Personen oder gesunden und ungeimpften Personen.

Insgesamt wurden 60 Proben von geimpften Personen oder gesunden, ungeimpften Personen (30 Elisa-positiv und 30 Elisa-negativ) gesammelt und mit dem Corona Virus Neutralisierende Antikörper Schnelltest ausgewertet.

Hohe Genauigkeit: >99,99 % (95,1 % – >99,9 %)*
Sensitivität: >99,99 % (90,5 % – >99,9 %)*
Spezifität: >99,99 % (96,3 % – >99,9 %)*

*95 % Vertrauensinterval

Testprinzip

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) Test ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 in Vollblut, Serum oder Plasma. Bei diesem Testverfahren wird das Fängerreagenz für die neutralisierenden Antikörper im Bereich der Testlinie des Tests immobilisiert. Nachdem die Probe in die Probenvertiefung (S) der Kassette gegeben wurde, reagiert sie mit den mit Spike-Protein-Antigen beschichteten Partikeln im Test. Diese Mischung wandert chromatographisch entlang der Testlinie und interagiert mit dem immobilisierten Fängerreagenz. Enthält die Probe neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2, erscheint eine farbige Linie im Bereich der Testlinie (T) und zeigt ein positives Ergebnis an. Enthält die Probe keine neutralisierenden Antikörper gegen SARS-CoV-2, erscheint in diesem Bereich keine farbige Linie, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Zur Verfahrenskontrolle wechselt eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie immer von blau nach rot und zeigt damit an, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran ausreichend durchnässt wurde.

Kreuzreaktionen

Der Corona Virus (SARS-CoV-2) Neutralisierende Antikörper Schnelltest (NAb) wurde auf Anti-Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, HBsAb, Anti-Syphilis, Anti-H. Pylori, Anti-HIV, Anti-HCV und HAMA positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktion.

Störende Substanzen

Störenden Substanzen wurden zu Negativproben als auch zu Positivproben hinzugefügt, welche mit SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper versetzt waren. Keine der in der getesteten Konzentration untersuchten Stoffe störte den Test.

Zusätzliche Information

Pharmazienummer

Probematerial

, ,

Menge

Testvariante

Parameter

, ,