Der Speicheltest SimpleTracer, 7-fach,, möLab, ist ein schneller und qualitativer Immunoassay zur simultanen Ermittlung von Drogen, Drogenmetaboliten und Medikamenten im humanen Speichel. Der Test ist zum Screening in professionellen Institutionen, klinischen Laboratorien, Drogenkliniken, Vollzugsanstalten und für arbeitsmedizinische Dienste bestimmt. Er sollte nicht ohne genaue Beobachtung durchgeführt werden und ist nur zur professionellen in-vitro diagnostischen Verwendung vorgesehen.
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Vorteile des Speicheltest SimpleTracer, 7-fach, Drogentest, möLab
- überall einsetzbar
- wenig Probenmaterial
- Probennehmer mit Sättigungsindik
- direkter Nachweis 7 Parametern
- qualitatives Ergebnis in 10 Minuten
- Probematerial: Humaner Speichel
- Pharmanummer: 5857946
Auf diesen Parameter testet der SimpleTracer Speicheltest, Drogentest
| Parameter | Kalibrator | Cut-off (ng/ml) |
| Amphetamin (AMP) | d-Amphetamin | 50 |
| Benzodiazepine (BZD) | Oxazepam | 20 |
| Kokain (COC) | Benzoylecgonin | 20 |
| Ketamin (KET) | Ketamin | 30 |
| Methamphetamin (MET) | d-Methamphetamin | 50 |
| Opiate/Morphine (OPI/MOR) | Morphin | 40 |
| Cannabinoide (THC) | Δ9-THC | 15 |
Packungsgrößen und Inhalte
10 Stk. Packung
- 10 SimpleTracer Speicheltests mit Probennehmer
- 1 Dokumentationsblock
- 1 Gebrauchsanweisung
1 Stk. Packung
- 1 SimpleTracer Speicheltests mit Probennehmer
- 1 Gebrauchsanweisung
Testinterpretation
- Negativ: Rote Linie im Testbereich (T) und im Kontrollbereich (C).
- Positiv: Rote Linie nur im Kontrollbereich (C).
- Ungültig: Nur eine rote Linie im Testbereich oder keine Linie.
Testprinzip des Speicheltest SimpleTracer, Drogentest, möLab
Der SimpleTracer Speicheltest, 7-fach, möLab, ist ein schneller chromatographischer Immunoassay, basierend auf dem Prinzip der Antikörper-Antigen-Bindung. Medikamente oder Drogen, die in der Speichelprobe vorhanden sind, konkurrieren gegen die Drogenkonjugate um die Bindungsstellen an den Antikörpern. Während der Testdurchführung fließt die Speichelprobe mittels Kapillarwirkung durch die Testmembran.
Liegt die Konzentration des Medikamentes oder der Droge in der Speichelprobe unter dem cut-off Wert, werden die Bindungsstellen der Antikörper überzogenen Partikel auf der Testmembran nicht gesättigt. Die Antikörper überzogenen Partikel werden dann von immobilisierten Konjugaten gebunden und eine sichtbare rote Linie wird im Testbereich gebildet.
Binden sich die Medikamente oder Drogen an die Bindungsstellen der Anti-Drogen-Antikörper, wird im Testbereich keine rote Linie gebildet. Eine positive Speichelprobe erzeugt keine rote Linie im Testbereich, während eine negative Speichelprobe eine rote Linie im Testbereich erzeugt. Zur Verfahrenskontrolle erscheint immer eine rote Linie im Kontrollbereich, wenn der Test richtig durchgeführt wurde.
Spezifische Durchführungscharakteristiken des Speicheltests
Genauigkeit des Speicheltests
Ein Vergleich des SimpleTracer Speicheltests, 7-fach, möLab, mit der GC/MS Methode wurde mit klinischen Proben für jeden Parameter durchgeführt. Die Proben wurden von Probanden entnommen, die zum Drogenscreening vorstellig wurden und deren Ergebnisse durch GC/MS bestätigt wurden. Diese Proben wurden randomisiert und mit dem SimpleTracer Speicheltest getestet. Die Proben wurden nach 10 Minuten bewertet. Es wurden folgende Ergebnisse ermittelt:
| Parameter | % Gesamt- übereinstimmung mit GC/MS |
| AMP 50 | 94,8% |
| BZD 20 | 94,8% |
| COC 20 | 96,7% |
| KET 30 | 94,5% |
| MET 50 | 98,2% |
| OPI 40 | 93,8% |
| THC 15 | 96,8% |
Analytische Sensitivität
Ein drogenfreier PBS-Pool (phospatgepufferte Salzlösung) wurde mit Drogen in Konzentrationen von ± 50% und ± 25% unter und über dem cut-off, sowie 300 % über dem cut-off versetzt. Siehe Gebrauchsanleitung
Analytische Spezifität
Folgende Komponenten zeigten nach 10 Minuten bei der genannten Konzentration (cut-off) im Speichel ein positives Ergebnis an: Siehe Gebrauchsanleitung
Was zeichnet den Speicheltest SimpleTracer, Drogentest aus?
Der SimpleTracer Speicheltest, 7-fach, möLab, ist ein Speichel-Screeningtest, der ohne instrumentellen Einsatz durchgeführt werden kann. Der Test verwendet monoklonale Antikörper zum selektiven Nachweis erhöhter Konzentrationen spezifischer Drogen im menschlichen Speichel. Jede Testlinie enthält Anti-Drogen-Antikörper und entsprechende Drogen-Protein-Konjugate. Die Kontrolllinie enthält polyklonale anti-Kaninchen-IgG-Antikörper von der Ziege und Kaninchen-IgG.
Dieser Test liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Jedes Ergebnis eines Drogenscreenings sollte nach professionellem Ermessen beurteilt werden, insbesondere wenn ein positives vorläufiges Ergebnis angezeigt wird. Zur Bestätigung eines solchen Ergebnisses sollte eine spezifischere alternative chemische Methode verwendet werden. GC/MS, GC/MS/MS, LC/MS oder LC/MS/MS sind die bevorzugten Bestätigungs- methoden.
Probenmaterial
Verwenden Sie nur den beiliegenden Probennehmer. Befolgen Sie Gebrauchsanweisung. Für diesen Test sollten keine anderen Probennehmer verwendet werden. Der Speichel kann zu jeder Tageszeit entnommen werden. Die zu testende Person darf mindestens 10 Minuten vor der Entnahme nichts in den Mund nehmen, auch keine Speisen, Getränke, Kaugummis oder Tabakwaren.
Qualitätskontrolle
Eine interne Durchführungskontrolle ist im Test eingebaut. Das Erscheinen der Kontrolllinie © zeigt an, dass genügend Probenvolumen zugegeben, die Membran ausreichend durchfeuchtet und dass der Test korrekt durchgeführt wurde.
Kreuzreaktivität
Eine Kreuzreaktionsstudie mit Substanzen, die nicht zu den Gruppen der ermittelbaren Parameter gehören, wurde durchgeführt. Folgende Substanzen erzeugen bei einer Konzentration von 100 μg/ml keine Kreuzreaktion: Siehe Gebrauchsanleitung.
Qualitätssicherung
Dieses Produkt wird für möLab nach den Regeln der GMP mit dem Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485 hergestellt. möLab überwacht mit eigenem Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485 dieses Produkt. Eswird gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht.
FAQs
Der SimpleTracer Speicheltest, 7-fach, ist ein schneller und qualitativer Immunoassay zur simultanen Ermittlung von 7 Drogen, Drogenmetaboliten und Medikamenten im humanen Speichel, AMP, BZD, COC, KET, MET, OPI, THC. Er ist für das Screening in professionellen Institutionen, klinischen Laboratorien, Drogenkliniken, Vollzugsanstalten und arbeitsmedizinischen Diensten bestimmt.
Amphetamin (AMP) – d-Amphetamin (Cut-off: 50 ng/ml)
Benzodiazepine (BZD) – Oxazepam (Cut-off: 20 ng/ml)
Kokain (COC) – Benzoylecgonin (Cut-off: 20 ng/ml)
Ketamin (KET) – Ketamin (Cut-off: 30 ng/ml)
Methamphetamin (MET) – d-Methamphetamin (Cut-off: 50 ng/ml)
Opiate/Morphine (OPI) – Morphin (Cut-off: 40 ng/ml)
Cannabinoide (THC) – Δ9-THC (Cut-off: 15 ng/ml)
Nicht verwenden, wenn die Folie eingerissen oder perforiert ist. Den Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Die Folie erst unmittelbar vor der Verwendung öffnen, um Beeinträchtigungen durch hohe Luftfeuchtigkeit zu vermeiden. Speichel wird nicht als biologische Gefahr eingestuft, es sei denn, er stammt aus einer zahnärztlichen Behandlung. Alle Testkomponenten gemäß den staatlichen und örtlichen Vorschriften entsorgen.
Den Test vor Gebrauch auf Raumtemperatur kommen lassen. Probennehmer zwischen untere Wange und Zahnfleisch legen und sanft hin und her bewegen, bis der Schwamm vollständig mit Speichel benetzt ist. Probennehmer in die Testkassette einsetzen. Die Kassette auf eine ebene Fläche legen und die Ergebnisse nach 10 Minuten ablesen. Genauere Details entnehmen Sie der Gebrauchsanleitung.
Amphetamin ist ein sympathomimetisches Amin mit therapeutischer Indikation. Die Droge
wird häufig durch nasale Inhalation oder orale Einnahme selbst verabreicht. Je nach Art der Verabreichung kann Amphetamin bereits 5 – 10 Minuten nach dem Konsum im Speichel nachgewiesen werden1. Amphetamin kann bis zu 72 Stunden nach dem Konsum im Speichel nachgewiesen werden1.
Benzodiazepine sind Medikamente, die häufig für die symptomatische Behandlung von Angstzuständen und Schlafstörungen verschrieben werden. Sie entfalten ihre Wirkung über spezifische Rezeptoren, an denen eine Neurochemikalie namens Gamma-Aminobuttersäure (GABA) beteiligt ist. Da sie sicherer und wirksamer sind, haben Benzodiazepine die Barbiturate bei der Behandlung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit ersetzt. Benzodiazepine werden auch als Beruhigungsmittel vor bestimmten chirurgischen und medizinischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Anfallsleiden und Alkoholentzug eingesetzt. Das Risiko einer körperlichen Abhängigkeit steigt, wenn Benzodiazepine regelmäßig (z. B. täglich) über mehrere Monate hinweg eingenommen werden, insbesondere bei höheren als den üblichen Dosen. Ein abruptes Absetzen kann zu Symptomen wie Schlafstörungen, Magen-Darm-Beschwerden, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schwäche, Angstzuständen und Wahrnehmungsveränderungen führen.
Ketamin ist ein dissoziatives Anästhetikum, das 1963 als Ersatz für Phencyclidin (PCP) entwickelt wurde. Ketamin wird nach wie vor in der Humananästhesie und in der Veterinärmedizin verwendet, wird jedoch zunehmend als Straßendroge missbraucht. Ketamin ähnelt auf molekularer Ebene dem PCP und ruft daher ähnliche Wirkungen hervor, wie z. B. Taubheit, Koordinationsverlust, das Gefühl der Unverwundbarkeit, Muskelversteifung, aggressives/gewaltsames Verhalten, undeutliche oder blockierte Sprache, übertriebenes Stärkeempfinden und ein leerer Blick. Es kommt zu einer Depression der Atemfunktion, nicht aber des zentralen Nervensystems, und die kardiovaskuläre Funktion bleibt erhalten. Die Wirkung von Ketamin hält im Allgemeinen 4-6 Stunden nach der
Einnahme an.
Kokain ist ein starkes Stimulans des zentralen Nervensystems (ZNS) und ein Lokalanästhetikum, das aus der Kokapflanze (Erythroxylum coca) gewonnen wird. Die Droge wird häufig durch nasale Inhalation, intravenöse Injektion und Rauchen auf freier Basis eingenommen. Je nach Art der Verabreichung können Kokain und die Metaboliten Benzoylecgonin und Ecgonin-Methylester bereits
5-10 Minuten nach dem Konsum im Speichel nachgewiesen werden1. Kokain und Benzoylecgonin können im Speichel bis zu 24 Stunden nach dem Konsum nachgewiesen werden1.
Methamphetamin ist ein starkes Stimulans, das chemisch mit Amphetamin verwandt ist,
jedoch eine stärkere ZNS-Stimulation bewirkt. Die Droge wird häufig durch nasale Inhalation,
Rauchen oder orale Einnahme selbst verabreicht. Je nach Art der Verabreichung kann Methamphetamin bereits 5-10 Minuten nach dem Konsum im Speichel nachgewiesen werden1. Methamphetamin kann noch bis zu 72 Stunden nach dem Konsum im Speichel nachgewiesen werden1.
Die Drogenklasse der Opiate bezieht sich auf alle Drogen, die aus dem Schlafmohn gewonnen werden, einschließlich natürlich vorkommender Verbindungen wie Morphin und Codein und halbsynthetischer Drogen wie Heroin. Opiate wirken schmerzlindernd, indem sie das zentrale Nervensystem unterdrücken. Die Drogen machen süchtig, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden; zu den Entzugserscheinungen können Schweißausbrüche, Zittern, Übelkeit und Reizbarkeit gehören. Opiate können oral oder durch Injektion (intravenös, intramuskulär und subkutan) eingenommen werden; illegale Konsumenten können sie auch intravenös oder durch nasale Inhalation einnehmen. Mit dem Cut-off Wert von 40 ng/ml kann Codein im Speichel innerhalb von 1 Stunde nach einer oralen Einzeldosis nachgewiesen werden und kann 7-21 Stunden nach der Dosis nachweisbar bleiben2. Der Heroin-Metabolit 6-Monoacetylmorphin (6-MAM) wird häufiger unmetabolisiert ausgeschieden und ist auch das wichtigste Stoffwechselprodukt von Codein und Heroin.
THC (Δ9-tetrahydrocannabinol) ist der wichtigste Wirkstoff in Cannabis (Marihuana). Wenn es geraucht oder oral verabreicht wird, hat THC eine euphorisierende Wirkung. Bei Konsumenten sind das Kurzzeitgedächtnis und die Lernfähigkeit beeinträchtigt. Es kann auch zu vorübergehenden Verwirrungs- und Angstzuständen kommen. Langfristiger, relativ starker Konsum kann mit Verhaltensstörungen einhergehen. Der Ausgangsstoff THC, auch bekannt als Δ9-THC, ist nach dem Konsum im Speichel vorhanden. Es wird angenommen, dass der Nachweis der Droge in erster Linie auf die direkte Exposition der Droge im Mund (orale Verabreichung und Rauchen) und die anschließende Einlagerung der Droge in der Wangenhöhle zurückzuführen ist3. Historische Studien haben gezeigt, dass THC im Speichel bis zu 14 Stunden nach dem Drogenkonsum nachgewiesen werden kann3.
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