Der PROM Test ist ein professioneller Test, der bei der Diagnose von vorzeitigem Platzen der Fruchtblase (Premature Rupture of Membranes) während der Schwangerschaft hilft. Das Vorhandensein von IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein 1) im Vaginalsekret von schwangeren Frauen kann ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt prognostizieren. Der PROM Test ist ein schneller immunochromatographischer Test, der IGFBP-1 im Vaginalsekret qualitativ ermittelt und ab einer Konzentration von 25 ng/ml zuverlässig nachweist. Der Test ist eine wertvolle Unterstützung bei der Diagnose und Risikobewertung von vorzeitigem Platzen der Fruchtblase. Der Test ist für den professionellen Gebrauch vorgesehen.
Pharmazienummer: 3244300
Packungsinhalt
| 20 Stück Packung | 10 Stück Packung |
| 20 Testkassetten 20 Abstrichtupfer 20 Probenröhrchen mit Puffer 1 Gebrauchsanweisung | 10 Testkassetten 10 Abstrichtupfer 10 Probenröhrchen mit Puffer 1 Gebrauchsanweisung |
Je eine Testkassette ist zusammen mit einem Trockenkissen in Folie verschweißt
Allgemeines zum PROM Test
Die Konzentration von IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein 1) im Serum von schwangeren Frauen steigt zu Beginn der Schwangerschaft an und erreicht in der 22. bis 23. Gestationswoche ihren Höhepunkt, bevor sie zum Ende der Schwangerschaft wieder abnimmt. Die Konzentration von IGFBP-1 im Fruchtwasser ist 100 bis 1000-mal höher als im mütterlichen Serum und zeigt einen ähnlichen konzentrationsbedingten Verlauf wie im Serum. IGFBP-1 kann im Vaginalsekret von schwangeren Frauen nachgewiesen werden und das Vorhandensein von IGFBP-1 kann ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt prognostizieren. Die Verwendung von IGFBP-1 als Marker für einen vorzeitigen Fruchtblasensprung wurde als sehr sensitiv und spezifisch für die Konzentration von IGFBP-1 in Vaginal- und Gebärmuttersekreten evaluiert. Im Falle einer intakten Fruchtblase wurde eine IGFBP-1 Konzentration von <90 ng/ml gemessen, während sie nach einem spontanen oder herbeigeführten Riss der Fruchtblase im Durchschnitt 1900 ng/ml betrug.
Testprinzip des PROM Test
Der mö-screen PROM Test ist ein qualitativer immunochromatographischer Test zum Nachweis von IGFBP-1 Antigen im extrahierten Abstrich. Im Testbereich (T) wurde ein Antikörper aufgebracht, der spezifisch auf IGFBP-1 Antigen reagiert. Das extrahierte Probenmaterial reagiert mit den auf einem Absorbtionspad aufgebrachten anti-IGFBP-1 Antikkörpern, welche an farbige Kolloidgoldpartikeln gebundenen sind. Diese Mixtur fließt entlang der Membran und reagiert mit dem immobilisierten Reagenz im Testbereich (T). Ist genügend IGFBP-1 in der Probe, bildet sich eine farbige Linie im Testbereich(T). Diese farbige Linie zeigt ein positives Ergebnis an. Ist keine Linie zu sehen, ist dies
gleichbedeutend mit einem negativen Ergebnis. Zur Verfahrenskontrolle erscheint immer eine farbige Linie im Kontrollbereich. Diese farbige Linie zeigt an, dass die Testdurchführung einwandfrei war.
Sensitivität und Spezifität
Der mö-screen PROM Test wurde mit einem der führenden kommerziellen IGFBP-1 Schnelltests unter Verwendung klinischer Proben verglichen.
Relative Sensitivität: 98,1% (95%*, 93,2% ~ 99,8%)
Relative Spezifität: 98,0% (95%*, 94,3% ~ 99,6%)
Genauigkeit: 98,0% (95%*, 95,5% ~ 99,4%)
*Vertrauensbereich
Genauigkeit
Eine Intra-Assay Genauigkeitsstudie wurde unter Verwendung der Pufferlösung
durchgeführt. Dieser Lösung wurde 10 ng/ml, 25 ng/ml und 50 ng/ml IGFBP-1
zugefügt. Für die Studie wurden je 10 Replikate der fünf Proben verwendet. Die
Ergebnisse wurden nach 5 sowie nach 20 Minuten abgelesen. Sie zeigten eine
>99 %ige richtige Identifizierung.
Eine Inter-Assay Genauigkeitsstudie wurde unter Verwendung der Pufferlösung
durchgeführt. Dieser Lösung wurde 10 ng/ml, 25 ng/ml und 50 ng/ml IGFBP-1
zugefügt. Für die Studie wurden die Proben an 10 unterschiedlichen Tagen unter
Verwendung 3 verschiedener Chargen des mö-screen PROM Tests getestet. Die
Ergebnisse wurden nach 5 sowie nach 20 Minuten abgelesen. Sie zeigten eine
>99 %ige richtige Identifizierung.
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