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Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Test wird ausschließlich an Kliniken, Ärzte, Apotheken oder Labore vertrieben.

Produktinfo

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist ein schneller chromatographischer Immunoassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 im menschlichen Vollblut, Serum oder Plasma als Hilfe bei der Diagnose von primären und sekundären SARS-CoV-2-Infektionen. Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik.

Preis

€ 80 zzgl. MwSt., Versand, Zoll

Pharmazienummer

5315085

Packungsinhalt

10 einzel verpackte Schnelltest – Beutel.

Ein Schnelltest – Beutel besteht aus:
1. 1 Testkassette
2. Puffer (0,02%NaN3+0.025% Kanamycin Sulfat)
3. Sterile Lanzette
4. Alkoholtupfer
5. Einwegkapillare 10 μl
6. Gebrauchsanweisung

Probematerial

Vollblut/Serum/Plasma

Ausführung

Kassette

Normen

CE, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 13975:2003, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN 13612:2002/AC:2002, EN ISO 17511:2003, EN ISO 23640:2015, EN 13641:2002, EN ISO 15223-1:2016

Klassifizierung

Other Device of Ivdd 98/79/EC Conformity

Ergebnis

Ergebnis nach ca.10 Minuten ablesbar

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Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Test wird ausschließlich an Kliniken, Ärzte, Apotheken oder Labore vertrieben.

Sensitivität und Spezifität

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM wurde mit klinisch bestätigten Diagnosen verglichen. Die Studie umfasste 446 Proben für IgG und 456 Proben für IgM.

IgG Ergebnisse

Stand: 10.3.2020

MethodeKlinisch bestätigte Diagnose
Gesamtergebnisse

Corona Virus Schnelltest,
2019-nCoV lgG/lgM
ErgebnissePositiveNegative
Positive75277
Negative0369369
Gesamtergebnisse75371446

Diagnostische Sensitivität: >99.9% (95% CI:96.1% – 99.9%)*
Diagnostische Spezifität: 99.5% (95% CI:98.1% – 99.9%)*
Genauigkeit: 99.6% (95% CI:98.4% – 99.9%)*
*Vertrauensbereich

IgM Ergebnisse

Stand: 10.3.2020

MethodeKlinisch bestätigte Diagnose
Gesamtergebnisse

Corona Virus Schnelltest,
2019-nCoV lgG/lgM
ErgebnissePositiveNegative
Positive78381
Negative7368375
Gesamtergebnisse85371456

Diagnostische Sensitivität: 91.8% (95% CI:83.8% – 96.6%)*
Diagnostische Spezifität: 99.2% (95% CI:97.7% – 99.8%)*
Genauigkeit: 97.6% (95% CI:96.0% – 98.9%)*
*Vertrauensbereich

Testprinzip

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist ein qualitativer membranbasierter Immunoassay zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antikörpern im Vollblut, Serum oder Plasma. Dieser Test besteht aus zwei Komponenten, einer IgG-Komponente und einer IgM-Komponente. In der IgG-Komponente wurde antihumanes IgG im IgG-Testlinienbereich aufgebracht. Während des Tests reagiert die Probe mit SARS-CoV-2 Antigen-beschichteten Partikeln in der Testkassette. Die Mischung wandert dann chromatographisch durch Kapillarwirkung auf der Membran nach oben und reagiert mit dem antihumanen IgG im IgG-Testlinienbereich.

Wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARS- CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgG-Testlinienbereich. In der IgM-Komponente wurde antihumanes IgM im IgM Testlinienbereich aufgebracht. Während des Tests reagiert die Probe mit antihumanem IgM. IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 reagieren, wenn sie in der Probe vorhanden sind, mit dem antihumanen IgM und den SARS-CoV-2 Antigen-beschichteten Partikeln in der Testkassette. Dieser Komplex wird vom antihumanen IgM erfasst und bildet eine farbige Linie im IgM-Testlinienbereich.

Wenn die Probe IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgG-Testlinienbereich. Wenn die Probe IgM- Antikörper gegen SARS-CoV-2 enthält, erscheint eine farbige Linie im IgM-Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antikörper gegen SARS- CoV-2 enthält, wird in keinem der Testlinienbereiche eine farbige Linie angezeigt, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als prozedurale Kontrolle dient eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie (C). Diese bestätigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und die Membran ausreichend durchnässt wurde.

Hintergrund

Anfang Januar 2020 wurde in Wuhan, China, ein neuartiges Coronavirus (2019-nCOV) als infektiöser Erreger identifiziert, der einen Ausbruch einer viralen Lungenentzündung verursachte. In den ersten Fällen traten die Symptome im Dezember 2019 auf.1

Coronaviren sind umhüllte RNA-Viren, die unter Menschen, anderen Säugetieren und Vögeln weit verbreitet sind und Atemwegserkrankungen, enterische, hepatische und neurologische Erkrankungen verursachen.2 Es ist bekannt, dass sechs Coronavirus-Arten Erkrankungen beim Menschen verursachen.3

Vier Viren (229E, OC43, NL63 , und HKU1) sind weit verbreitet und verursachen typischerweise Erkältungssymptome bei immunkompetenten Personen.3 Die beiden anderen Stämme, das Coronavirus mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-COV) und das Coronavirus mit respiratorischem Syndrom im Nahen Osten (MERS-COV), sind zoonotischen Ursprungs und wurden mit tödlichen Krankheiten in Verbindung gebracht.4

Coronaviren sind zoonotisch, d.h., sie werden zwischen Tieren und Menschen übertragen.
Häufige Anzeichen einer Infektion sind Atembeschwerden, Fieber, Husten, Atemnot und Atembeschwerden. In schwereren Fällen kann eine Infektion eine Lungenentzündung, ein schweres akutes respiratorisches Syndrom, Nierenversagen und sogar den Tod verursachen.5

Zu den Standardempfehlungen zur Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen gehören regelmäßiges Händewaschen, Bedecken von Mund und Nase beim Husten und Niesen sowie gründliches Kochen von Fleisch und Eiern. Vermeiden Sie engen Kontakt mit Personen, die Symptome einer Atemwegserkrankung wie Husten und Niesen aufweisen.

Warnhinweise und Verhaltensmassregeln

  1. Nur für professionelle In-vitro-Diagnostik.
  2. Nicht nach dem Ablaufdatum verwenden.
  3. Nicht in Bereichen essen, trinken oder rauchen, in denen die Proben oder Kits verwendet werden.
  4. Behandeln Sie alle Proben, als potentiell infektiös. Beachten Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Gefahren während des gesamten Verfahrens und befolgen Sie die Vorgaben für die ordnungsgemäße Entsorgung der Proben.
  5. Tragen Sie Schutzkleidung wie Labormantel, Einweghandschuhe und Augenschutz, wenn Proben untersucht werden.
  6. Die verwendeten Tests, Proben und potenziell kontaminiertes Material müssen gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
  7. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen.

Einschränkungen

  1. Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM ist nur für die In- vitro-Diagnostik zu verwenden. Der Test kann nur zum Nachweis von SARS-COV-2-Antikörpern in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch eine Steigerungsrate der SARS-COV-2- Antikörperkonzentration können durch diesen qualitativen T est bestimmt werden.
  2. Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM zeigt nur das Vorhandensein von SARS-COV-2-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-COV-2 verwendet werden.
  3. Bei frühem Fieberbeginn kann die Anti-SARS-COV-2-IgM Konzentration unter nachweisbaren Konzentrationen liegen.
  4. Anhaltendes Vorhandensein oder Fehlen von Antikörpern ist keine Grundlage, um den Erfolg oder Misserfolg der Therapie zu bestimmen.
  5. Ergebnisse von immunsuppressiven Patienten sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
  6. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen interpretiert werden, die dem Arzt zur Verfügung stehen.
    Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt die Möglichkeit einer SARS-COV-2-Infektion nicht aus.

Lagerung

Im versiegelten Beutel verpackt bei Raumtemperatur oder gekühlt (2- 30°C) aufbewahren. Der Test ist bis zum auf dem versiegelten Beutel aufgebrachtem Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung im versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach dem Ablauf des Verfalldatums verwenden.

Kreuzreaktionen

Der Corona Virus Schnelltest, 2019-nCoV IgG/IgM wurde auf Anti- Influenza-A-Virus, Anti-Influenza-B-Virus, Anti-RSV, Anti-Adenovirus, HBsAg, Anti-Syphilis, Anti-H. Pylori, Anti-HIV und Anti-HCV und HAMA positive Proben getestet. Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität. Es wurde einige Kreuzreaktionen mit positiven SARS- CoV Proben und Rheumafaktor beobachtet. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzreaktion mit Proben, die MERS-CoV Antikörper enthalten.

Quellen

1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding
Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020]. https://www.who.int/china/news/detail/09-01-2020-who-statement-regarding-cluster-of-pneumonia-cases-in-wuhan-china
2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490- 502.
PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192. PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9
5. World Health Organization (WHO). Coronovirus. https://www.who.int/health-topics/coronavirus