Der Orient Gene HCV Test, Heptatitis C Test, ist ein chromatographischer Immunoassay, der für den qualitativen Nachweis von HCV-spezifischen Antikörpern im menschlichen Vollblut (kapillar/venös), Serum oder Plasma entwickelt wurde. Dieser HCV Test dient als Screening-Tool und hilft bei der Diagnose einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion. Inkl. einem separatem Kapillarblut Abnahmeset. Der Schnelltest ist nur für die professionelle in-vitro Diagnostik anzuwenden.
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Packungsinhalt
- 25 versiegelte Beutel, die jeweils eine Testkassette, eine Pipette und ein Trocknungsmittel enthalten
- 1 Gebrauchsanleitung
- 1 Puffer (4 mL) (Casein-Salz: 1%, NaCl: 0.9%, Na2HPO4: 0.286%, NaN3: 0.5%)
- inkl. einem separatem Kapillarblut Abnahmeset (0270155A)
- 25 Einweglanzetten (23G, Einstichtiefe: 1,8 mm)
- 25 Alkoholpads
- 25 Pipetten mit 60 μl Markierung
- 1 Gebrauchsanweisung
Was ist Hepatitis C?
Hepatitis C ist eine ernsthafte Infektion, die durch das HCV verursacht wird und hauptsächlich durch Blut übertragen wird. Die meisten HCV-Infektionen entwickeln sich zu einer chronischen Krankheit. Wenn sie unbehandelt bleibt, besteht ein hohes Risiko für Leberzirrhose oder Leberkrebs. Heute ist Hepatitis C fast immer heilbar, obwohl derzeit keine Impfung verfügbar ist.
Jedes positive Ergebnis, das mit dem HCV-Schnelltest ermittelt wird, muss durch alternative Testmethoden und klinische Befunde bestätigt werden. Der Test ist nur für den professionellen Gebrauch in der In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Orient Gene HCV Test, Hepatitis C Schnelltest, wird mit einem separaten Kapillarblut Abnahmeset geliefert, das Alkoholpads, Einweglanzetten und Pipetten mit 60 µl Markierung enthält.
Die Hauptvorteile dieses HCV Tests sind:
- Qualitatives Ergebnis in 15 Minuten
- Hohe Sensitivität (> 99,9 %)
- Hohe Spezifität (> 99,9 %)
- Lagerung bei 2 bis 30 °C
- Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten
- Inkl. separatem Kapillarblut Abnahmeset
- Einweglanzette / Alkoholpad / Pipette (60 µl)
Das Testergebnis sollte 15 Minuten nach Zugabe des Probenmaterials abgelesen werden. Nach 30 Minuten ist das Testergebnis nicht mehr interpretierbar.
Relative Sensitivität
Insgesamt wurden 506 HCV-positive Proben mit dem HCV-Hepatitis-C-Virus-Schnelltest (Vollblut (kapillar/venös) / Serum / Plasma) (Kassette) und einem kommerziell erhältlichen Test getestet.
Die relative Sensitivität des Tests liegt bei >99% (95% Konfidenzintervall: 99,27% – 100%)
Relative Spezifität
Insgesamt wurden 1259 HCV-negative Proben mit dem HCV-Hepatitis-C-Virus-Schnelltest (Vollblut (kapillar/venös) / Serum / Plasma) (Kassette) und einem handelsüblichen Test getestet.
Die relative Spezifität des Tests beträgt ＞99% (95% Konfidenzintervall: 99,71% 100%).
Serum vs. Plasma vs. Vollblut
Insgesamt 25 klinisch negative Proben (Vollblut (kapillar/venös) / Serum / Plasma) wurden von Patienten in einem örtlichen Krankenhaus entnommen. Das Vollblut wurde in drei verschiedenen Probenröhrchen entnommen, Ein Röhrchen für Vollblut eines für Serum und eines für Plasma. Es besteht eine sehr gute Korrelation der Ergebnisse zwischen Vollblut, Serum und Plasma bei HCV-negativen Proben.
Insgesamt wurden 25 positive Proben (Vollblut (kapillar/venös) / Serum / Plasma) mit dem HCV-Hepatitis-C-Virus-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) (Kassette) getestet. Es besteht eine sehr gute Korrelation der Ergebnisse zwischen Vollblut und gepaarten Plasmen mit HCV-positiven Proben.
Intra-Assay
Die Präzision innerhalb einer Testreihe wurde anhand von 20 Wiederholungen von vier Proben ermittelt: einer negativen, einer schwach positiven, einer mittelpositiven und einer stark positiven Probe. Die negativen, schwach positiven, mittelpositiven und stark positiven Werte wurden in über 99 % der Fälle korrekt identifiziert.
Inter-Assay
Die Präzision zwischen den Testdurchläufen wurde durch 5 unabhängige Tests mit denselben vier Proben ermittelt: eine negative, eine schwach
positive, eine mittelpositive und eine stark positive Probe. Drei verschiedene Chargen des HCV Hepatitis-C-Virus-Schnelltests (Vollblut/Serum/Plasma)(Kassette) wurden mit negativen, schwach positiven, mittelpositiven und stark positiven Proben getestet. Die Proben wurden in über 99% der Fälle korrekt identifiziert.
Kreuzreaktionen
Es wurden keine Kreuzreaktionen bei Proben mit nachgewiesenen Erkrankungen wie HIV, Syphilis, Infektiöse Mononukleose, HBV, Rheumafaktor, HAMA, Hyper IgG, Hyper IgM, anti-HAV, anti-HSV2, anti-HEV, anti- EBV and anti-CMV, beobachtet.
Störende Substanzen
Bei Proben mit hohen Konzentrationen von Harnsäure, Ascorbinsäure, Hämoglobin, Gentisinsäure, Acetaminophen, Oxalsäure, Albumin, Koffein, Bilirubin, EDTA, Aspirin und Methanol wurden keine Beeinträchtigungen festgestellt.
Allgemeines zum Hepatitis C Schnelltest
Das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist ein kleines, umhülltes, einzelsträngiges RNA-Virus mit positiver Polarität. Antikörper gegen HCV werden bei über 80 % der Patienten mit gut dokumentierter Nicht-A-, Nicht-B-Hepatitis gefunden. Mit herkömmlichen Methoden lässt sich das Virus weder in Zellkulturen isolieren noch unter dem Elektronenmikroskop sichtbar machen. Das Klonen des viralen Genoms hat es ermöglicht, serologische Tests zu entwickeln, die rekombinante Antigene verwenden. 1,2
Im Vergleich zu den HCV-EIAs der ersten Generation, bei denen ein einzelnes rekombinantes Antigen verwendet wurde, wurden bei den neuen serologischen Tests mehrere Antigene unter Verwendung rekombinanter Proteine und/oder synthetischer Peptide hinzugefügt, um unspezifische Kreuzreaktionen zu vermeiden und die Empfindlichkeit der HCVAntikörpertests zu erhöhen. 3,4
Der HCV Hepatitis-C-Virus-Schnelltest (Vollblut (kapillar/venös) / Serum / Plasma) (Kassette) ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen HCV in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben. Der Test verwendet eine Kombination rekombinanter Antigene zum selektiven Nachweis erhöhter HCV-Antikörperspiegel in Vollblut, Serum oder Plasma.
Wie funktioniert der HCV Test, Hepatitis C Test?
Der HCV Hepatitis-C-Virus-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma)(Kassette) ist ein chromatographischer Immunoassay, der auf dem Prinzip der Doppelantigen-Sandwich-Technik beruht. Die Testkassette enthält ein Konjugat-Pad, welches mit kolloidalem Gold konjugierte HCV-Antigene (HCV-Ag-Konjugate) und Kaninchen-IgG-Gold-Konjugate enthält. Die Nitrozellulosemembran in der Kassette, ist mit nicht konjugierten HCVAntigenen im Testbereich (T) vorbeschichtet, sowie mit Ziegen-Anti-Kaninchen-IgG im Kontrollbereich (C). Wenn eine ausreichende Menge Probenmaterial in den Probenschacht der Kassette gegeben wird, wandert die Probe mittels Kapillarwirkung über die Membran in der Kassette.
In der Probe vorhandene HCV-Antikörper – entweder IgG, IgM oder IgA – binden sich an die HCV-Ag-Konjugate. Der Immunkomplex wird dann von den vorbeschichteten HCV-Antigenen auf der Membran erfasst und bildet eine rote Linie im Testbereich (T), welches ein positives HCV-Testergebnis anzeigt. Das Nichtvorhandensein der T-Linie deutet auf ein negatives Ergebnis hin. Der Test enthält eine interne Kontrolle, die unabhängig vom Vorhandensein von HCV-Antikörpern eine rote Linie im Kontrollbereich (C) bildet. Ist diese nicht vorhanden, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss mit einer anderen Kassette erneut getestet werden.
Lagerung und Haltbarkeit des HCV Tests
Die Packung kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) gelagert werden. Die Testkassette ist bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch im versiegelten Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Qualitätskontrolle
Eine Verfahrenskontrolle ist in den Test eingebaut. Eine rote Linie im Kontrollbereich (C) ist diese interne Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ein ausreichendes Probenvolumen und die korrekte Durchführung des Verfahrens. Kontrollstandards werden mit diesem Test nicht mitgeliefert. Es wird jedoch empfohlen, Positiv- und Negativkontrollen von einer örtlich zuständigen Behörde zu beziehen und als gute Laborpraxis zu testen, um das Testverfahren zu bestätigen und die Testleistung zu überprüfen.
FAQs
Ein HCV Test, auch bekannt als Hepatitis C Test, ist eine Art von diagnostischem Test, der verwendet wird, um HCV-spezifische Antikörper im menschlichen Vollblut (kapillar/venös), Serum oder Plasma nachzuweisen. Dieser Test basiert auf der Chromatographie-Immunoassay-Methode.
Der HCV-Test wird als Screening-Tool eingesetzt, um eine mögliche Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) zu erkennen. Es ist wichtig zu beachten, dass dieser Test ausschließlich für die professionelle in-vitro Diagnostik vorgesehen ist.
Der HCV-Test liefert Informationen darüber, ob im Körper HCV-spezifische Antikörper vorhanden sind. Das Vorhandensein solcher Antikörper kann auf eine aktuelle oder vergangene HCV-Infektion hinweisen. Allerdings kann der Test allein nicht bestimmen, ob die Infektion akut oder chronisch ist, oder ob eine aktive Virusvermehrung vorliegt. Für eine genaue Diagnose und um weitere Informationen zu erhalten, können zusätzliche Tests und Untersuchungen erforderlich sein.
Es ist wichtig zu betonen, dass der HCV-Test nur von medizinischem Fachpersonal in einem Labor oder einer klinischen Einrichtung durchgeführt werden sollte. Die Ergebnisse des Tests sollten von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft interpretiert werden, um eine korrekte Diagnose und angemessene Behandlung zu gewährleisten.
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