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Corona Virus Antigen Schnelltest

In unserem Online Shop können Sie den Corona Virus Antigen Schnelltest kaufen.
Nachweis in nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben.

Einfacher Nasalabstrich möglich

Produktinfo

Der Corona Virus Antigen Schnelltest ist ein immunochromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben von Personen, die im Verdacht stehen, sich mit COVID-19 infiziert zu haben. Der Corona Virus Antigen Schnelltest unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 Infektionen.

Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz.

Gelistet und geprüft

Gelistet in der Datenbank „In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA) des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Deutschland.

DIMDI Datenbank – (Dokumentnr.: 0097245)

BfArM Datenbank – (Test-ID: AT047/20)

Geprüft und gelistet am Paul-Ehrlich-Institut

Preis

€ 75.95 exkl. MwSt., Versand, Zoll

Pharmazienummer

5384732

Nasopharyngeale Abstriche

Hohe Genauigkeit: 99,42%

Sensitivität: 98,32%

Spezifität: 99,60%

Nasenabstrich

Hohe Genauigkeit: 98,73%

Sensitivität: 97,25%

Spezifität: >99,99%

Ergebnis

Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
HINWEIS: Das Ergebnis sollte nach Ablauf von 20 Minuten nicht mehr interpretiert werden.

Nachweisgrenze

Die Nachweisgrenze des Corona Virus Antigen Test liegt bei 1,15 x 102 TCID50/ml.

Packungsinhalt pro Box

  • 10 Testkassetten
  • 10 sterile Abstrichtupfer
  • 10 Extraktionsröhrchen
  • 10 Tropfeinsätze für Extraktionsröhrchen
  • 1 Pufferlösung (0,09 % Natriumazid)
  • 1 Ständer für Extraktionsröhrchen
  • 1 Gebrauchsanweisung

Probematerial

Nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben

Normen

  • DIN EN ISO 13485
  • EDMA Klassifikations- und Überwachungssystem
  • 98/79/EG
  • CE

Corona Virus Antigen Schnelltest kaufen

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Test wird ausschließlich an Kliniken, Ärzte, Betriebsärzte, Hausärzte, Apotheken, medizinisches Personal oder medizinische Labore vertrieben.

Spezifische Durchführungscharakteristiken

Der Corona Virus Antigen Schnelltest wurde mit Proben von Patienten evaluiert. Ein kommerzieller PCR Test (Polymerasekettenreaktion) wurde als Referenzmethode verwendet. Die Tests zeigten eine hohe Genauigkeit.

Corona Virus Antigen Schnelltest kaufen

Stand: 19.1.2021

Nasopharyngeale Abstriche
Hohe Genauigkeit: 99,42%
Sensitivität: 98,32%
Spezifität: 99,60%

Nasenabstrich
Hohe Genauigkeit: 98,73%
Sensitivität: 97,25%
Spezifität: >99,99%

Erwartete Werte / Analytische Sensitivität

Der Corona Virus Antigen Schnelltest weist Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben ab einer Konzentration von 1,15 x 102 TCID50/ml nach.

Testprinzip

Die Testkassette enthält folgende Bestandteile: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das Reagenz-Pad beinhaltet spezifische monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2, konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln.

Die Testmembran enthält fixierte sekundäre Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2.

Nachdem die Probe in den Probenschacht der Kassette gegeben wurde, durchzieht sie das Reagenz-Pad und löst dort die Goldkonjugate. Diese fließen mit der Probe mittels Kapillarwirkung horizontal durch die Testmembran.

Wenn SARS-CoV-2 Antigen in der Probe vorhanden ist, formt dieses mit den Konjugaten einen Komplex. Das Virus wird durch einen spezifischen monoklonalen Antikörper im Testlinienbereich (T) gebunden. Das Nichtvorhandensein der T-Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin.

Die Bildung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt an, dass genügend Probenvolumen zugegeben wurde und dass die Membrane ausreichend durchfeuchtet wurde.

Kreuzreaktionen

Der Corona Virus Antigen Test wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Positivproben der nachfolgend genannten Organismen wiesen in der Studie keine Kreuzreaktion auf.

Störende Substanzen

Die nachfolgend genannten Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum eingeführt werden, wurden mit dem Corona Virus Antigen Test in den angegebenen Konzentrationen getestet. Es wurde keine Beeinflussung der Testleistung festgestellt.

Hoher Dose Hook Effekt

Es wurde kein Dose Hook Effekt bei Tests mit durch Hitze inaktivierte SARS-CoV-2 Viren in Konzentrationen von bis zu 4,6 x 105 TCID50/ml beobachtet.

Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln

  1. Nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Verwenden Sie den Corona Virus Antigen Test nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums, oder wenn die Folientüte eingerissen oder perforiert ist.
  3. Abstrichtupfer, Extraktionsröhrchen, Tropfeinsätze und Tests sind nur zur Einmalverwendung geeignet.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung. Bei Haut- oder Augenkontakt mit der Pufferlösung, mit ausreichend Wasser spülen.
  5. Handhaben und beseitigen Sie alle verwendeten Corona Virus Antigen Tests und Proben wie potentiell infektiöses Material. Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen für mikrobiologischen Abfall.
  6. Verbieten Sie Essen und Rauchen in Räumen, in denen mit Reagenzien und Proben gearbeitet wird.
  7. Feuchtigkeit und/oder hohe Temperaturen können die Testergebnisse ungünstig beeinflussen.
  8. Vermischen Sie keine Testkomponenten unterschiedlicher Lose.
  9. Verwenden Sie nur den beiliegenden Abstrichtupfer zur Probennahme.
  10. Tragen Sie bei den Arbeiten mit den Patientenproben und während der Testdurchführung geeignete Schutzkleidung, Gesichts-/Augenschutz sowie Einweghandschuhe. Tauschen Sie die Handschuhe nach der Handhabung von Patientenproben, bei denen ein Verdacht einer COVID-19 Infektion besteht.
  11. Die Proben müssen gemäß dem Abschnitt „Probenmaterial“ dieser Packungsbeilage verarbeitet werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
  12. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie keine sichtbar blutigen oder übermäßig viskosen Proben.
  13. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets geeignete Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patientenabstriche, gebrauchte Testkassetten und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell infektiös sein. Angemessene Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen festgelegt werden.
  14. Unzureichende oder ungeeignete Probensammlung und -lagerung kann das Testergebnis nachteilig beeinflussen.

Einschränkungen

  1. Den Corona Virus Antigen Test nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Ursachen von Atemwegsinfektionen, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 verursacht werden, können mit diesem Test nicht festgestellt werden. Der Corona Antigen Test ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachzuweisen. Die Leistung des Corona Antigen Tests hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurden.
  3. Das Nichtbeachten des Testablaufs/-verfahrens kann die Testleistung negativ beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit das Vorhandensein von SARS-CoV2-Antigenen in der Probe aus, da diese unterhalb der Mindestdetektionsgrenze des Corona Virus Antigen Tests liegen können. Dies kann auch durch unsachgemäßer Probenahme und/oder unsachgemäßem Transport auftreten.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen. Diese sollte erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborergebnisse gestellt werden.
  6. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
  7. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die mit diesem Test nachgewiesenen N-Protein-Antigene sind hochgradig homolog. Obwohl monoklonale Antikörper gewählt wurden, die spezifisch auf COVID-19 reagieren, besteht immer noch die Möglichkeit einer Kreuzreaktion.
  8. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Patienten Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden.
  9. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Sie sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder Entscheidungen zum Patienten Management, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.

Quellen

  1. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/index.html Accessed March 30, 2020. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.02.07.937862v1). Accessed March 30, 2020.
  2. Lauer, Stephen A et al. “The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported
  3. Confirmed Cases: Estimation and Application.” Annals of internal medicine vol. 172,9 (2020): 577-582. doi:10.7326/M20-0504

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