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mö-screen

Corona Virus Antigen Schnelltest

Liefert auch ein Ergebnis bei Corona Virus Mutationen (B.1.617 Delta Variante, B.1.1.7, B.1.351…)
Nachweis in nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben. Geprüft, gelistet und betrieblich gefördert.

Einfacher Nasalabstrich möglich

Ihre Vorteile im Überblick

  • Nasaler, oropharyngealer oder nasopharyngealer Abstrich möglich
  • Vorgefüllte Pufferlösung zur noch schnelleren und einfacheren Durchführung
  • Qualitatives Ergebnis in 15 Minuten
  • Auch einsetzbar bei SARS-CoV-2 Mutationen wie bspw. B.1.1.7 (VOC 2020/12/01), B.1.351 (südafrikanische Variante), B.1.617 (indische Delta Variante)
  • Hohe Genauigkeit (98,73%), Sensitivität (97,25%) und Spezifität (>99,9%) bei geringer Virenlast (1,15×10² TCID50/ml)
  • Lagerung bei 2 bis 30 °C
  • Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten
  • Komplettes Zubehör inklusive
  • Unabhängig geprüft und gelistet (BfArM Dokumentnr.: 00097245, Paul-Ehrlich Institut)
  • In der EU Common RAT Liste
  • Betrieblich gefördertErstattungsfähig

10er Box mö-screen COVID-19 Antigen Schnelltests

€ 27,50 MwSt. befreit, zzgl. Versand

200er Box mö-screen COVID-19 Antigen Schnelltests

€ 510 MwSt. befreit, zzgl. Versand

Produktübersicht

Probematerial
  • Nasopharyngeal / Oropharyngealabstrich
  • Nasenabstrich
Pharmazienummer 5384732
Genauigkeit Nasopharyngeal 99,42 %
Sensitivität Nasopharyngeal 98,32 %
Spezifität Nasopharyngeal 99,60 %
Genauigkeit Nasalabstrich 98,73 %
Sensitivität Nasalabstrich 97,25 %
Spezifität Nasalabstrich >99,99 %
Nachweisgrenze 1,15×10² TCID50/ml
10 Stück Box
SKU: 0230005B1
  • 10 Testkassetten
  • 10 sterile Abstrichtupfer
  • 10 Extraktionsröhrchen mit Puffer und Tropfeinsatz
  • 1 Ständer für Extraktionsröhrchen
  • 1 Gebrauchsanweisung
200 Stück Box (20 x 10 Packungen)
SKU: 0230005B2
  • 200 Testkassetten
  • 200 sterile Abstrichtupfer
  • 200 Extraktionsröhrchen mit Puffer und Tropfeinsatz
  • 20 Ständer für Extraktionsröhrchen
  • 20 Gebrauchsanweisungen
Haltbarkeit bis zu 24 Monaten
Normen
  • DIN EN ISO 13485
  • EDMA Klassifikations- und Überwachungssystem 98/79/EG
  • CE
Ergebnis 15 Minuten
Testform Kassette

Hinweis: Nur zur professionellen In-vitro-Diagnostik. Dieser Test wird ausschließlich an Kliniken, Ärzte, Betriebsärzte, Hausärzte, Apotheken, medizinisches Personal oder medizinische Labore vertrieben.

Inhalt

  1. 10/200 Testkassetten
  2. 1/20 Gebrauchsanweisung/en
  3. 10/200 sterile Abstrichtupfer
  4. 1/20 Ständer für Extraktionsröhrchen
  5. 10/200 Tropfeinsätze
  6. 10/200 Extraktionsröhrchen mit Puffer

Der Corona Antigen Test ist ein immunochromatographischer Test zum qualitativen Nachweis von Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP), oropharyngealen oder nasalen Tupferproben von Personen, die im Verdacht stehen, sich mit COVID-19 infiziert zu haben. Der Test dient der Unterstützung der schnellen Diagnose einer SARS-CoV-2 Infektion. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Patienten Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden. Der Coronavirus Antigen Test unterscheidet nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 Infektionen.

Sicherheit und Schutz für Sie, ihre Patienten, Angestellten/Mitarbeiter in der Ordination oder am Arbeitsplatz. Dieser Schnelltest ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal oder geschultes Personal vorgesehen, das in der Durchführung von Schnelltests geübt ist, sowie für geschultes klinisches Laborpersonal, das speziell in in-vitro-diagnostischen Verfahren und ordnungsgemäßen Infektionskontrollverfahren unterwiesen wurde, oder für Personen, die in Point-of-Care Einrichtungen ähnlich geschult sind.

Gelistet, geprüft und betrieblich gefördert.

Gelistet in der vom European Commission Directorate-General for Health and Food Safety erstellten Liste von COVID-19-Antigen-Schnelltests, Common RAT List. Betrieblich gefördert.

Gelistet in der Datenbank „In-vitro-Diagnostika-Anzeigen (MPIVDA) des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Deutschland.

BfArM Datenbank – (Dokumentnr.: 00097245)

Geprüft und gelistet am Paul-Ehrlich-Institut

Corona Virus Mutationen

Ja, dieser Test zeigt ihnen auch ein positives oder negatives Ergebnis bei Corona Virus Mutationen wie bspw. B.1.1.7 (VOC 2020/12/01), B.1.351 (südafrikanische Variante), B.1.617 (indische Delta Variante) an, da das Nucleocapsid Protein Antigen nachgewiesen wird und nicht das Spike -Oberflächenprotein.

Spezifische Durchführungscharakteristiken

Der mö-screen Corona Virus Antigen Schnelltest wurde mit Proben von Patienten evaluiert. Ein kommerzieller PCR Test (Polymerasekettenreaktion) wurde als Referenzmethode verwendet. Die Ergebnisse des Schnelltests wurden mit den Ergebnissen zugelassener RT-PCR Tests für SARS-CoV-2 aus Nasen-Rachen-Abstrich verglichen. Die Tests zeigten eine hohe Genauigkeit.

mö-screen Corona Virus Antigen Schnelltest kaufen

Stand: 11.3.2021

Nasopharyngeale Abstriche
Hohe Genauigkeit: 99,42%
Sensitivität: 98,32%
Spezifität: 99,60%

Nasenabstrich
Hohe Genauigkeit: 98,73%
Sensitivität: 97,25%
Spezifität: >99,99%

Nachweisgrenze

Der Corona Virus Antigen Schnelltest weist Nukleocapsid Protein Antigen aus SARS-CoV-2 in nasopharyngealen (NP), nasalen oder oropharyngealen Tupferproben ab einer Konzentration von 1,15 x 102 TCID50/ml nach.

Testprinzip

Die Testkassette enthält folgende Bestandteile: Proben-Pad, Reagenz-Pad, Testmembran und Absorbierungs-Pad. Das ReagenzPad beinhaltet spezifische monoklonale Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARSCoV-2, konjugiert auf Kolloidgoldpartikeln. Die Testmembran enthält fixierte sekundäre Antikörper gegen das Nukleocapsid Protein von SARS-CoV-2.

Nachdem die Probe in den Probenschacht der Kassette gegeben wurde, durchzieht sie das Reagenz-Pad und löst dort die Goldkonjugate. Diese fließen mit der Probe mittels Kapillarwirkung horizontal durch die Testmembran.

Ist SARS-CoV-2 Antigen in der Probe vorhanden, formt dieses mit den Konjugaten einen Komplex. Das Virus wird durch einen spezifischen monoklonalen Antikörper im Testlinienbereich (T) gebunden. Das Nichtvorhandensein der T-Linie weist auf ein negatives Ergebnis hin.

Die Bildung einer farbigen Linie in der Kontrollzone zeigt an, dass genügend Probenvolumen zugegeben wurde und dass die Membrane ausreichend durchfeuchtet wurde.

Kreuzreaktionen

Der mö-screen Corona Virus Antigen Test wurde auf Kreuzreaktionen durch verschiedene Organismen überprüft. Positivproben der nachfolgend genannten Organismen wiesen in der Studie keine Kreuzreaktion auf.

Störende Substanzen

Die nachfolgend genannten Substanzen, welche naturgemäß in respiratorischen Proben vorkommen oder die gewollt in die Nasenhöhle oder den Nasenrachenraum eingeführt werden, wurden mit dem mö-screen Corona Virus Antigen Test in den angegebenen Konzentrationen getestet. Es wurde keine Beeinflussung der Testleistung festgestellt.

Hoher Dose Hook Effekt

Es wurde kein Dose Hook Effekt bei Tests mit durch Hitze inaktivierte SARS-CoV-2 Viren in Konzentrationen von bis zu 4,6 x 105 TCID50/ml beobachtet.

Mircobial Interference

Mikroorganismen in klinischen Proben wurden getestet um festzustellen, ob diese den Nachweis des mö-screen Coronavirus Antigen Tests stören, so dass falsch negative Ergebnisse entstehen. Jeder pathogene Mikroorganismus wurde in Anwesenheit von hitzeinaktiviertem SARS-CoV-2 Virus (2,3 x 102 TCID50/mL) in dreifacher Ausführung getestet. Es wurde keine Kreuzreaktivität oder Interferenz mit den Mikroorganismen festgestellt.

Warnhinweise & Verhaltensmaßregeln

  1. Nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Verwenden Sie den Corona Virus Antigen Test nicht mehr nach Ablauf des Verfallsdatums, oder wenn die Folientüte eingerissen oder perforiert ist.
  3. Abstrichtupfer, Extraktionsröhrchen, Tropfeinsätze und Tests sind nur zur Einmalverwendung geeignet.
  4. Vermeiden Sie Spritzer und Aerosolbildung. Bei Haut- oder Augenkontakt mit der Pufferlösung, mit ausreichend Wasser spülen.
  5. Handhaben und beseitigen Sie alle verwendeten Corona Virus Antigen Tests und Proben wie potentiell infektiöses Material. Beachten Sie die Vorsichtsmaßnahmen für mikrobiologischen Abfall.
  6. Verbieten Sie Essen und Rauchen in Räumen, in denen mit Reagenzien und Proben gearbeitet wird.
  7. Feuchtigkeit und/oder hohe Temperaturen können die Testergebnisse ungünstig beeinflussen.
  8. Vermischen Sie keine Testkomponenten unterschiedlicher Lose.
  9. Verwenden Sie nur den beiliegenden Abstrichtupfer zur Probennahme.
  10. Tragen Sie bei den Arbeiten mit den Patientenproben und während der Testdurchführung geeignete Schutzkleidung, Gesichts-/Augenschutz sowie Einweghandschuhe. Tauschen Sie die Handschuhe nach der Handhabung von Patientenproben, bei denen ein Verdacht einer COVID-19 Infektion besteht.
  11. Die Proben müssen gemäß dem Abschnitt „Probenmaterial“ dieser Packungsbeilage verarbeitet werden. Die Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung kann zu ungenauen Ergebnissen führen.
  12. Um genaue Ergebnisse zu erhalten, verwenden Sie keine sichtbar blutigen oder übermäßig viskosen Proben.
  13. Bei der Arbeit mit SARS-CoV-2-Patientenproben sollten stets geeignete Laborsicherheitstechniken befolgt werden. Patientenabstriche, gebrauchte Testkassetten und gebrauchte Extraktionspufferfläschchen können potenziell infektiös sein. Angemessene Handhabungs- und Entsorgungsmethoden sollten vom Labor in Übereinstimmung mit den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen festgelegt werden.
  14. Unzureichende oder ungeeignete Probensammlung und -lagerung kann das Testergebnis nachteilig beeinflussen.

Einschränkungen

  1. Den Corona Virus Antigen Test nur zur in vitro Diagnostik verwenden.
  2. Ursachen von Atemwegsinfektionen, die durch andere Mikroorganismen als SARS-CoV-2 verursacht werden, können mit diesem Test nicht festgestellt werden. Der Corona Antigen Test ist in der Lage, sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige SARS-CoV-2 nachzuweisen. Die Leistung des Corona Antigen Tests hängt von der Antigenbelastung ab und korreliert möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der Viruskultur, die mit derselben Probe durchgeführt wurden.
  3. Das Nichtbeachten des Testablaufs/-verfahrens kann die Testleistung negativ beeinflussen und/oder das Testergebnis ungültig machen.
  4. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome fortbestehen, werden zusätzliche Tests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit das Vorhandensein von SARS-CoV2-Antigenen in der Probe aus, da diese unterhalb der Mindestdetektionsgrenze des Corona Virus Antigen Tests liegen können. Dies kann auch durch unsachgemäßer Probenahme und/oder unsachgemäßem Transport auftreten.
  5. Wie bei allen diagnostischen Tests sollte eine definitive klinische Diagnose nicht auf dem Ergebnis eines einzelnen Tests beruhen. Diese sollte erst nach Auswertung aller klinischen Befunde und aller Laborergebnisse gestellt werden.
  6. Positive Testergebnisse schließen Co-Infektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
  7. Positive Testergebnisse unterscheiden nicht zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2. Die mit diesem Test nachgewiesenen N-Protein-Antigene sind hochgradig homolog. Obwohl monoklonale Antikörper gewählt wurden, die spezifisch auf COVID-19 reagieren, besteht immer noch die Möglichkeit einer Kreuzreaktion.
  8. Negative Ergebnisse bei Patienten mit Symptombeginn nach mehr als zehn Tagen sollten als Verdacht betrachtet werden und, falls für das Patienten Management erforderlich, mit einem molekularem Assay bestätigt werden.
  9. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus. Sie sollten nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung oder Entscheidungen zum Patienten Management, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden.

Qualitätssicherung

Dieses Produkt wird den Regeln der GMP und DIN EN ISO 13485 hergestellt. möLab überwacht mit eigenem Qualitätsmanagement DIN EN ISO 13485 dieses Produkt. Es unterliegt dem EDMA Klassifikations- und Überwachungssystem und wird gemäß der Richtlinie 98/79/EG in Verkehr gebracht

Quellen

  1. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019- ncov/index.html Accessed March 30, 2020. bioRxiv. (https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.02.07.937862v1). Accessed March 30, 2020.
  2. Lauer, Stephen A et al. “The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported
  3. Confirmed Cases: Estimation and Application.” Annals of internal medicine vol. 172,9 (2020): 577-582. doi:10.7326/M20-0504