Darmkrebs (Kolorektales Karzinom) ist eine der häufigsten Krebserkrankungen in Deutschland, bei der jährlich über 73.000 Menschen betroffen sind. Die Heilungschancen sind bei einer frühzeitigen Diagn sehr hoch, bei bis zu 90%. Männer ab dem Alter von 50 Jahren sind besonders gefährdet. Eine wichtige Methode zur Früherkennung ist der Nachweis von okkultem Blut im Stuhl. Alle Personen ab 45 Jahren sollten jährlich eine solche Untersuchung durchführen lassen. Besonders wichtig ist dies in Familien, in denen bereits Fälle von Darmkrebs aufgetreten sind, hier sollte mit einem Alter von 18 Jahren begonnen werden. Empfohlen wird die Untersuchung in Abständen von 6-12 Monaten.
Der immunologische FOB Test ist speziell entwickelt worden, um geringere Werte von okkultem Blut im Stuhl zu erkennen als es die Standard Guajak-Methode ermöglicht, ohne beeinflussung durch Nahrungsmittel wie Antioxidantien.
Der möLab FOB Test (Fäkal okkultes Blut) ist ein immunochromatografischer Test der schnell und effektiv humanes Hämoglobin im Stuhl qualitativ erfasst.
Packungsinhalt
25 Testkassetten, in Folie verschweißt
25 Probenröhrchen (0,02% Natriumazid)
25 Patienteninformationen
25 Stuhlfänger
1 Gebrauchsanweisung
Probenmaterial: Stuhl
Spezifische Durchführungscharakteristiken
Sensitivität
Die Sensitivität des mö-screen FOB Tests beträgt > 50 ng/ml Hämoglobin im Puffer oder 6 µg Hämoglobin/g Stuhl.
Spezifität
Der mö-screen FOB Test reagiert spezifisch auf humanes Hämoglobin. Proben, die die folgenden Substanzen bei einer Standardkonzentration enthielten, wurden jeweils mit einer positiven und negativen Kontrolle getestet und zeigten keinerlei Beeinflussungen der Ergebnisse.
| Substanzen | Konzentration (verdünnt mit Extraktionspuffer) |
| Rinder Hämoglobin | 2 mg/ml |
| Hühner Hämoglobin | 0,5 mg/ml |
| Schweine Hämoglobin | 0,5 mg/ml |
| Ziegen Hämoglobin | 0,5 mg/ml |
| Pferde Hämoglobin | 20 mg/ml |
| Kaninchen Hämoglobin | 0,06 mg/ml |
Genauigkeit
Insgesamt 1075 Zufallsproben wurden gegen einen kommerziell erhältlichen Test gemäß dessen Anleitung auf okkultes Blut im Stuhl getestet.
Übereinstimmung mit anderem Immunoassay
Relative Sensitivität: 93,6% (89,6% – 96,5%)*
Relative Spezifität: 99,1% (98,2% – 99,6%)*
Genauigkeit: 98,0% (96,9% – 98,7%)
Übereinstimmung mit Koloskopie
Relative Sensitivität: 69,3%
Relative Spezifität: 94,8%
Genauigkeit: 86,3%
*Vertrauensbereich
Vorteile des möLab mö-screen FOB Test
- Qualitatives Ergebnis in 2 Minuten
- Alle Komponenten sind bereits zur direkten Abgabe an den Patienten konfektioniert, inklusive Stuhlfänger und Patienteninformation.
- Onkologisch-diagnostisch geeigneter cut-off von 5 µg Hämoglobin pro g Stuhl bzw. 0.05 µg Hämoglobin pro ml Puffer
- Hohe Sensitivität (93,6 %) und Spezifität (99,1 %)
- Lagerung bei 2 bis 30 °C
- Lange Haltbarkeit von bis zu 24 Monaten
Testprinzip des FOB Test
Der mö-screen FOB Test verwendet eine einzigartige Kombination von monoklonalen und polyklonalen Antikörpern, um Hämoglobin selektiv und mit einem hohen Grad an Sensitivität in der Probe zu erkennen. Innerhalb von 5 Minuten können erhöhte Werte von humanem Hämoglobin ab 0,05 µg/ml erkannt werden. Proben mit höheren Konzentrationen werden innerhalb von 2 – 3 Minuten angezeigt. Es sind zwei Komponenten in der Standard-Testeinheit enthalten: Ein Stuhlröhrchen und eine Testkassette. Die Stuhlprobe wird mit dem Röhrchen entnommen, dadurch für den Test präpariert und nach Inkubation direkt in den Probenschacht der Testkassette gegeben. Die Probenflüssigkeit mischt sich mit Anti-hHb-Farbkonjugaten in der Testmembran und bildet einen Anti-hHb Antigen-Farbkomplex, der durch die Testkassette zieht.
Die Spuren des Stuhls werden in Form des Antikörperkomplexes im Testbereich durch immobilisierte Anti-hHbAntikörper gebunden. Dieser gebundene Farbkomplex wird als rote Linie sichtbar und zeigt, dass humanes Hämoglobin mit dem Test erkannt wurde (positives Ergebnis). Ist kein humanes Hämoglobin vorhanden, erscheint keine Linie. Durch eine nicht spezifische Farbkonjugatreaktion unabhängig vom Testergebnis erscheint nach 5 Minuten Testdauer eine rote Linie im Kontrollbereich „C“. Diese interne Kontrolle weist die einwandfreie Funktion des Tests nach.
Allgemeines zu FOB
Die Guajakharz-Methode wurde von van Deen 1864 entwickelt, um okkultes Blut im Stuhl nachzuweisen. Auf dieser Technik aufbauend, entwickelte Boas 1901 diese Methode zur Erkennung von okkultem Blut im Stuhl als Mittel zur Diagnose von gastritischen Blutungen. Trotz vieler Verbesserungen dieser Tests, die die peroxidatische Wirkung von Hämoglobin nutzen, müssen für auf Guajak basierende Tests bestimmte Nahrungsmittel, Arzneimittel, Vitamine und andere Substanzen vor und während der Probenentnahmezeit gemieden werden. Verschiedene Autoren schreiben, dass einige Patienten mit kolorektalem Krebs oder Adenom mit dem Guajak Test aufgrund der zu geringen Sensitivität ein negatives Ergebnis hatten. Die immunochemische Latex-Agglutination, die Einzelradial Immunodiffusion (SRID) und die Reverse-Passive-Hämagglutination (RPHAA) wurden kombiniert, um eine Testmethode mit einer größeren Sensitivität auf geringere Konzentrationen von humanem Hämoglobin im Stuhl zu erhalten. Klinische Studien mit der Guajak-Methode zeigen, dass nur ca. 50 – 60 % der Patienten mit kolorektalen Karzinomen und nur ca. 25 – 35 % der Patienten mit Polypen positiv ermittelt werden. Eine sensitivere Methode zur Entdeckung von okkultem Blut im Stuhl ist daher zur genauen Diagnose und Behandlung von Krankheiten notwendig, die gastrointestinale Blutungen verursachen.
Lagerung und Haltbarkeit
Der FOB Test in ungeöffneter Originalfolie sowie das Probenröhrchen sind bei Raumtemperatur (2 – 30 °C) bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Nicht einfrieren oder im Kühlschrank lagern! Die Testkassette unmittelbar nach dem Öffnen der Folie verwenden.
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